I dispositivi medici si riferiscono a strumenti, dispositivi, strumenti, reagenti diagnostici in vitro e calibratori, materiali e altri oggetti simili o correlati che vengono utilizzati direttamente o indirettamente nel corpo umano, incluso il software necessario per computer. Il suo scopo principale è diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare o alleviare la malattia; trattamento, mitigazione, compensazione funzionale della lesione; e il sostegno o il mantenimento della vita. Secondo la struttura e l'uso previsto dei prodotti medici, la Cina implementa diversi metodi di gestione dei dispositivi medici in base al livello di rischio, applica la licenza di registrazione per dispositivi medici ad alto rischio e la gestione della classificazione per i dispositivi medici a basso rischio.
In base all'uso previsto dei dispositivi medici, la stragrande maggioranza dei dispositivi medici è utilizzata da personale medico qualificato e formato all'interno della struttura medica. Secondo l'Articolo 10 del Regolamento sulla Gestione dei Dispositivi Medici e delle Etichette, le istruzioni per i dispositivi medici utilizzati dagli stessi consumatori devono contenere istruzioni speciali per un uso sicuro.
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